한약재 안전성 확보 “해법을 찾아라”
식약청, 한약전담부서에 기대한다
한약관리팀·한약평가팀 운영
한약전문성·관리감독 강화 필요
한의약계가 풀어나가야 할 가장 큰 난제이자 시급한 문제 중의 하나가 바로 한약재의 안전성 확보다.
때문인지 올해에 불량 한약재 문제는 예외없이 언론의 뜨거운 관심을 받았다. 특히 러시아 녹용 문제는 MBC PD 수첩 방영으로 한의계뿐 아니라 사회적 이슈로 떠오르면서 국정감사장까지 가는 이제는 국가적 사안으로 부각되기도 했다.
더구나 한약의 문제가 국민의 건강권 차원으로 떠오르면서 주목되는 현상 가운데 하나는 정부의 관리감독 강화와 관계 부처의 전문성에 초점이 맞춰지고 있는 사실이다.
그 일환으로 지난해 8월 식품의약품안전청은 날로 행정수요가 늘고 있는 한약관리, 생명의약품 관리, 임상관리, 의료기기 관리 분야의 전문성 강화를 기하고자 10개 팀을 신설하고 1개 팀을 폐지, 2개팀의 팀명을 변경하는 직제 개편을 단행했다.
천연물 신약이나 한약제제 등의 제품화 지원을 위한 인프라 구축과 한약제제 인허가 관리를 전담하는 의약품본부 한약관리팀. 그리고 안전한 한약재 공급을 위한 신속하고 과학적인 품질관리 시스템 구축 및 국가 감시기능의 전문성을 높이기 위한 의약품본부 생약평가부에 한약평가팀 신설은 직제 개편을 통한 한약의 전문성 확보라는 측면에서 긍정적인 반응을 가져왔다.
문제는 이들 부서가 한약재 안전성 확보라는 오랜 숙원을 어떻게 풀어갈지에 관심이 모아지고 있다.
우선 한약관리팀은 현재 권기태 팀장과 김기만 약무사무관 등 6명의 인원으로 구성돼 있다.
이들은 △한약, 생약, 한약제제 및 생약제제의 안전관리에 관한 종합계획 수립 △한약 및 한약제제 제조업 및 판매업의 시설기준에 관한 사항 △한약, 생약, 한약제제 및 생약제제의 제조, 수입품목 허가 및 그 기준에 관한 사항 △한약제제 및 생약제제의 임상시험계획 승인 및 변경 승인 △한약규격품의 제조, 유통, 품질, 광고 및 표시기재 관리에 대한 감시계획 수립 및 조정 △한약재 품질관리기관 지정 및 지도 감독 △한약제제 및 생약제제의 재심사 재평가 △한약, 생약, 한약제제 및 생약제제의 안전성에 관한 정보관리 △한약규격품의 제조 및 품질관리기준에 관한 사항 △한약, 생약, 한약제제 및 생약제제 관련 국제협력 업무 △CITES에 따른 관리당국으로서의 업무 등을 주요 업무로 맡는다.
한약관리팀에 따르면 국산한약재의 품질 관리를 위해 오는 ‘08년에 품질검사의무화 시행에 이어 2010년까지는 판매업소 규격품 포장 인정제도 폐지를 완료하겠다는 계획이다.
특히 현행 통관 후 검사방식을 취하고 있는 수입한약재의 경우도 통관 전 품질검사체계로 전환하고, 정밀 검사 대상품목을 현 94품목에서 매년 연차적으로 90개 품목씩 대상을 확대해 나간다는 방침이다. 또 제조업소의규격품 제조용 한약재 검사제도를 도입하고 검사결과에 대한 재검증과 한약재 검사기관에 대한 관리도 벌여나간다.
유통관리에 있어서도 식·약공용 한약재에 동일한 검사체계를 도입, 관리체계를 일원화하고 중독우려 품목의 불법 취급 시 처벌 내용을 강화하는 약사법 개정도 준비한다는 계획이다.
한약재 관리체계도 강화한다.
우선 한약재 수입절차, 한약재 검사기관, 품질관리 준수사항 등을 규정하는 한약재품질관리규정을 제정(‘07)하고 품목별 제조공정의 구체적 표준제조 지침을 담은 규격품 표준제조지침(‘10), 한약재와 규격품 규격기준 정비(‘08) 등도 추진한다는 방침이다.
이와함께 지난 8월25일 신설된 한약평가팀의 경우 현재 강신정 팀장과 강인호 연구관을 비롯한 6명의 연구사로 구성돼 있다.
이들은 △생약 검정 및 관능검사에 관한 사항 △생약의 오염물질에 관한 기준의 제·개정 △생약의 잔류물질에 관한 기준의 제·개정 △생약의 미생물오염, 곰팡이독소에 관한 사항 △한약재 품질관리기관 등 정도관리의 기술적 지원에 관한 사항 등의 주요 업무로 추진하고 있다.
이에따라 한약평가팀은 수입 및 유통 생약(한약 포함)의 품질관리에 필요한 관능 및 정밀검사 뿐 아니라 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황 등 유해물질 검사를 수행하고, 관능검사와 관련된 한약재 관능검사 지침 발간과 한약재 품질관리기관의 정도관리 시 필요한 기술을 연구·지원하는데 중점을 두고 적극 추진해 나간다는 방침이다.
한의약 관련 전담부서가 식약청 등 정부기관에 |
